1. Основными задачами комиссии по этике являются:

1.1. Независимая экспертная оценка документов НИР/КИ с участием людей в качестве испытуемых, НИР/КИ с использованием лабораторных животных согласно международным и национальным стандартам надлежащей клинической и лабораторной практики и СОПам данной Комиссии на предмет соблюдения этических требований к исследованиям.

1.2. Независимая и объективная оценка безопасности и соблюдения прав человека по отношению к испытуемым на стадии планирования и проведения исследования. Правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав чело-века (права на жизнь и здоровье, уважение человеческого достоинства, частной жизни, право на информацию), а также гражданских прав (получение медицинской помощи

и отказ от нее, информированное согласие).

1.3. Оценка соответствия квалификации исследователей на основании их научной биографии и/или другой документации и технического оснащения организации здравоохранения, проводящей исследование.

1.4. Разработка рекомендаций по внесению поправок и изменений в подаваемые на этическую экспертизу документы и материалы исследования.

1.5. Вынесение заключения об одобрении или неодобрении планируемых и продолжающихся исследований, в том числе:

Экспертиза дополнений, поправок к протоколам исследований и обеспечение этического сопровождения исследований с участием человека в соответствии с нормативными документами вплоть до их окончания;

1.6. Разработка стандартов этической экспертизы и их внедрение в практическую деятельность.

2. Основными функциями по этике являются:

2.1. Комиссия определяет соответствие исследования принципам этики научных исследований, дает рекомендации по его улучшению или соглашается с предложениями по разрешению этических вопросов авторов НИР/КИ;

2.2. Комиссия оценивает соответствие квалификации исследователя планируемому исследованию на основании его научной биографии и/или другой документации;

2.3. Комиссия рассматривает риск, связанный с исследованием и возможные научные результаты, но не занимается рассмотрением социальных, политических, экономических аспектов, учет которых осуществляется администрацией или финансирующими учреждениями;

2.4. По результатам рассмотренных планов НИР/КИ Комиссия выдает руководителю или ответственному исполнителю мотивированное заключение. При наличии рекомендаций Комиссии по плану НИР/КИ выявленные недостатки должны быть устранены заявителями, изменения плана утверждены совещанием Ученого Совета, и в Комиссию должен быть представлен обновленный план;

2.5. Комиссия не обладает полномочиями, для того чтобы запретить проведение исследования, но если выясняется, что рекомендации Комиссии не приняты во внимание, или что исследование проводится без участия Комиссии, Комиссия имеет право сообщить об этих нарушениях руководству

НЦПДХ, ЛПУ, организации-заказчику, компании-спонсору и в соответствующую разрешительную инстанцию;

2.6. При возникновении в ходе исследования, одобренного Комиссией ситуаций, сомнительных или противоречащих этическим нормам, по вине исследователя и/или спонсора, организации участвующей в проведении исследование, Комиссия вправе информировать о нарушении, руководству НЦПДХ и в соответствующую разрешительную инстанцию, рассмотреть вопрос о приостановлении данного Комиссией ранее одобрения;

2.7 Результаты НИР/КИ, прошедших предварительную этическую экспертизу, при представлении в печать, должны содержать заключение Локальной этической комиссии, полученной при планировании работы

2.8 Комиссия создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять отечественные и международные требования по соблюдению гарантий защиты прав и благополучия участников медико-биологических исследований.

2.9 Комиссия в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий.

Комиссия в своей деятельности соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.