Порядок подачи заявки на проведение экспертизы в Локальную комиссию по вопросам этики

1. Порядок подачи заявки на проведение экспертизы в ЛК по вопросам этики

2. Заявка НА ЭТИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИЗУ в ЛЭК НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

3. Брошюра исследователя об изделии медицинского назначения и медицинской технике

4. Досье исследуемого лекарственного средства

5. Заявка на ЭТИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИЗУ ЛЭК на проведение экспертизы материалов клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники

6. Извещение о неблагоприятном событии, связанном с применением изделия медицинского назначения и медицинской техники

7. Информированное СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

8. Протокол клинического исследования изделия медицинского назначения и медицинской техники

9. Протокол КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

10. РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

11. Сообщение о серьезной нежелательной реакции на лекарственные средства в ходе клинического исследования

12. Технический файл на изделие медицинского назначения и медицинскую технику (кроме изделия медицинского назначения и медицинской техники для диагностики in vitro)

13. ЗАЯВКА НА ЭТИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИЗУ ЛЭК АО «НАУЧНОГО ЦЕНТРА ПЕДИАТРИИ И ДЕТСКОЙ ХИРУРГИИ»

14. Форма отчета о клиническом исследовании изделия медицинского назначения и медицинской техники

15. Приказ №142 О доклиническом и клиническом исследовании

16. Форма сопроводительного письма